אישור לפעוטות:התעלמות מתחנוני ראשית אל תזיק

מספר חברי ועדה, כולל ד"ר פול אופיט, מנהל המרכז לחינוך חיסונים בבית החולים לילדים בפילדלפיה, העלו חששות לגבי חיסון ה-COVID-19 של פייזר לילדים וההגנה המינימלית שהוא סיפק לאחר שתי מנות. אופיט אמר שהוא עדיין תומך באישור משטר של שלוש מנות לקבוצות הגיל הצעירות ביותר, אך מצפה שייתכן שיהיה צורך בארבע מנות.

החיסון של מודרנה לתינוקות ופעוטות מורכב משתי זריקות של 25 מיקרוגרם, בעוד שהחיסון של פייזר הוא משטר מינון משולש של זריקות של 3 מיקרוגרם כל אחת.

בשילוב כל הגילאים יחד, אמרה פייזר שמשטר שלושת המנות שלה לילדים בגילאי 6 חודשים עד 5 היה יעיל ב-80% במניעת מחלות מגרסה של אומיקרון  בהתבסס על נתונים ראשוניים מהניסוי הקליני שלה.

המספר של 80% חושב 30 יום לאחר המנה השלישית. כפי שציינו חברי הוועדה, מספר היעילות צפוי לרדת לאחר 30 יום והוצע ניטור לאחר האישור.

מודרנה אמרה שהחיסון שלה בשתי זריקות היה יעיל בכ-51% נגד זיהום מאומיקרון בילדים מתחת לגיל שנתיים, וכ-37% בקרב ילדים בני שנתיים עד 5, תוך ציון מספרי יעילות שונים ממה שדווח על ידי החברה במרץ.

בהודעה לעיתונות מ-23 במרץ, אמרה מודרנה שהחיסון שלה בקבוצת הגיל של 6 חודשים עד שנתיים היה יעיל ב-43.7%. בקבוצת הגיל המבוגרת, החברה אמרה שהחיסון שלה יעיל ב-37.5%.

פקיד בכיר במודרנה כבר אמר שיהיה צורך בבוסטר.

כל החיסונים והחיזוקים ל-COVID-19 שאושרו בעבר לכל קבוצות הגיל נדרשו לעמוד בדרישת 50% של ה-FDA לפני קבלת EUA.

אבל ד"ר פיטר מרקס, מנהל המרכז להערכה ומחקר ביולוגיים ב-FDA, אמר בחודש שעבר לוועדת המשנה של House Select בנושא משבר הקורונה שהסוכנות לא תמנע אישור לחיסון ילדים אם הוא לא יעמוד ביעילות של 50% של הסוכנות. סף לחסימת זיהומים סימפטומטיים.

חבר הקונגרס קורא ל-FDA על אי מתן מענה לשאלות המחוקקים

במהלך הדיון הציבורי בפגישה, אמר נציג לואי גוהמרט (R-Texas) שישנן שאלות רבות ללא מענה לגבי הבטיחות והיעילות של חיסוני COVID-19, במיוחד עבור תינוקות וילדים צעירים.

"אני מודאג מאוד מכך שהדחיפה לחסן את הילדים האלה היא לא יותר מניסוי דיסטופי עם השלכות לא ידועות", אמר גוהמרט לוועדה. "חלקנו תיארנו את השאלות הללו במכתב ל-VRBPAC אך לא קיבלו תשובות, ואני מציג כמה מהן כאן."
"מספר 1, מדוע ה-FDA סירב לפרסם את מאות אלפי דפי הנתונים ממחקרי יצרן טרום אישור, נתוני תופעות לוואי לאחר אישור ונתונים אחרים של יצרן לאחר אישור?

"מספר 2, מהו גורם הסיכון הלבבי במתן חיסוני COVID לילדים?

"מספר 3, אימונולוגים בעלי שם עולמי העלו חששות לגבי שיפור פוטנציאלי תלוי נוגדנים, או ADE, הנובע מחיסוני נגיף הקורונה, ומכיוון ADE הייתה בעיה בניסויים קודמים של חיסונים נשימתיים שאינם קשורים, עלינו לדעת אילו מחקרים, אם בכלל, ל-FDA יש שימוש לגבי ADE מחיסוני COVID בילדים בני 5 ומטה או בכל קבוצת גיל. האם ה-FDA יכול לאשר שאין סיכון של ADE לילדים מחוסנים?

"מספר 4, אם יאושר באופן נרחב בקרב ילדים בני 5 ומטה, כמה חיים, אם בכלל, לפי הערכת ה-FDA יינצלו בשנה הבאה? בהתחשב בפציעות המדווחות במערכת ה-VAERS [מערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסונים], כיצד יעריך ה-FDA פציעות חיסון חמורות לעומת תוצאות חמורות של COVID?

"מספר 5, האם ייתכן שחיסוני ה-COVID המוצעים בילדים צעירים עלולים ליצור סיכון מוגבר בגרסאות עתידיות של COVID?

"מספר 6, מדוע ה-FDA הוריד לאחרונה את רף היעילות של חיסוני COVID לילדים הצעירים ביותר? השינוי הזה מוריד משמעותית את היתרונות הצפויים מכל חיסון נגד נגיף הקורונה לילדים צעירים וזה מעורר דאגה במיוחד בהתחשב בכך שלמעלה מ-70% מקבוצת הגיל הזה כבר סרו-חיוביים."

גוהמרט אמר שהשאלות הללו ו-13 שאלות נוספות שהציגו מחוקקים הן קריטיות וראויות לתשובות מה-FDA וה-VRBPAC לפני כל EUA עם "ההגנה הנלווית לאחריות לכל נזק שנגרם".

גומרט הוסיף: "לסיכום, לחלקנו יש חששות כבדים שבאיזון הסיכון לתגמול כאן, כל הסיכונים הם לילדים החפים מפשע וכל התגמולים של מיליארדי דולרים הולכים לתרופות המוגנות על ידי הממשלה, מה שמשאיר אותי לתהות אם הרפובליקנים מקבלים רוב אולי אצטרך לקבל הצעת חוק […] כדי לאפשר אחריות אזרחית ופלילית לספקי חיסונים ואביזרים, למרות האיחוד האירופי שיאלץ רגישות רבה יותר כלפי נזק חיסונים לילדים הצעירים שלנו".

נפגעי חיסון מדברים

במהלך ישיבת השימוע הפומבית של הפגישה, אנשים רבים דנו בפציעות שחוו לאחר שחוסנו עם חיסוני ה-COVID-19 של Moderna ופייזר, והתחננו לגורמים רשמיים לבדוק מה קורה עם האוכלוסייה הבוגרת לפני שהם מאשרים חיסונים לילדים.

יסמין קינג, עורכת דין בת 38 שרישיון עורכי הדין שלה פג לאחר שנפצעה מהמנה הראשונה שלה של Moderna, אמרה שהיא הייתה ליותר מ-50 פגישות רופא והוציאה יותר מ-20,000 דולר בשכר שותף, טיפולים ותוספות להחלים מפציעותיה.

קינג אמרה שהיא נמצאת במעקב אחר מחלת לו גריג ופיתחה תסמינים עצביים תחושתיים, בעיות עצביות מוטוריות, דפיקות לב ובעיות במערכת העצבים האוטונומית לאחר חיסון.

קינג ביקשה מהפאנל המייעץ לבחון מה קורה באוכלוסיה הבוגרת כדי לראות מה יכול לקרות באוכלוסיית הילדים – אם יינתן אישור – ולשקול פציעות חיסון כאשר דנים בסיכונים של COVID-19.

קתלין הינסלי ציינה כי על ה-FDA אסור על פי חוק לאשר כל מוצר ביולוגי לשימוש חירום, אלא אם כן יש מצב חירום המהווה סיכון למוות לקבוצת היעד, המוצר יעיל במניעת המחלה, הוא בטוח והיתרונות חייבים לעלות על הסיכון.

הינזלי הצהירה: "בהתייחס לנקודה הראשונה, לילדים ללא מחלות נלוות הרוכשים COVID-19 יש שיעור הישרדות של 99.98%. אין חירום. בהמשך ליעילות, מחקר […] הכולל ניתוח נתונים של 145 מדינות מצא שחיסוני COVID-19 היו קשורים למעשה לעלייה של 38% במקרי הקורונה ולעלייה של 31% במקרי המוות. האם חיסונים אלו יכולים להשפיע לרעה על החסינות?

"מספר תופעות הלוואי הקשות שמשפיעות על ילדים בגילאי 5 עד 17 שדווחו ל-VAERS נכון ל-3 ביוני היה 8,811, כולל 114 מקרי מוות ו-1,346 מקרים של דלקת שריר הלב – מצב שעלול להיות קטלני.

"אנחנו יכולים להניח שאם החיסונים האלה יאושרו, כמה תינוקות ימותו. היתרונות של החיסונים הללו מוטלים בספק והסיכונים ברורים".

הינסלי אמרה לוועדה שאם הם יאשרו זריקות לקבוצת גיל זו, הם ישתתפו בהרג ילדים.

סם דודסון, מהנדס אינטלקטואלי, טען בפני ה-FDA על כך שהוא לא עושה "כלום" עם "אותות הבטיחות המסיביים", על שיתוף פעולה עם חברות תרופות כדי להסתיר נתוני ניסויים במשך 75 שנים, על התעלמות מנתוני הונאה, התעלמות מתופעות שליליות כמו שריר הלב ומחלות פריון והתעלמות מבעיות בפוריות.

דודסון גם הביע דאגות לגבי נתוני הפצה ביולוגית שהוא האשים את הסוכנות ב"לא עושה כלום" לגביהם.

"הפכתם סוכנות שנחשבה פעם לכלי מושחת עבור אותם תאגידים שנשבעתם להגן מפניהם על הציבור האמריקאי", אמר דודסון. "אם נשאר לך שמץ אחד של אנושיות, תקרא לעצור מיידית את היריות […]".

לפני שהסתיים זמנו, דודסון אמר שהפאנל אולי ירצה להבין איך הם "מאבחן דלקת שריר הלב אצל תינוקות צעירים מאוד שאינם יכולים לדבר".

ד"ר קתרינה לינדלי, רופאה וחברה בוועדת ההיגוי של המועצה העולמית לבריאות, אמרה כי נתונים מה-CDC מפברואר הראו ש-74.2% מהילדים כבר רכשו את COVID-19 והביעה דאגה לגבי הנתונים של מודרנה ופייזר שהוצגו ל-FDA .
לינדלי הצהירה:
"מעל 150 מחקרים מראים שחסינות טבעית עדיפה. שיעור התמותה מזיהומים מתחת לגיל 5 הוא 0.1 ל-100,000 או 1 למיליון. הסיכון לזריקה במטופלים שכבר חסינים גבוה מ-1 למיליון.
"גם פייזר וגם מודרנה ביטלו במפורש את אלה שהיו חסינים באופן טבעי מהמחקר שלהם. הם עשו זאת כדי למנוע את התגובה ההיפר-אימונית ואולי מוות."החיסון כבר מעמיד אותם בסיכון לתגובה היפר-אימונית. משמעות הדבר היא שעבור חלק מהילדים יהיו תגובות שליליות חמורות ואולי מוות אם תחסן את החיסון. זו תרופה גרועה".

יועצי ה-FDA לא דנו בהטבעת/החתמת חיסונים בקרב תינוקות ופעוטות

החתמה חיסונית לא הייתה על סדר היום בפגישת VRBPAC, וגם לא נדונה בין מומחים.

עם זאת, מחברי המאמר שפורסם השבוע ב-STAT, פרסום של תעשיית התרופות, העלו את הנושא כהצדקה לקריאה לפאנל ה-FDA לדחות את ה-EUA של פייזר ומודרנה לילדים ופעוטות.

סטיב ברוזאק, מייסד מכון המחקר WBB, וד"ר ריצ'רד מרפוגי, מנתח ומנהל רפואי של מכון המחקר WBB וחבר בוועדת האתיקה הביו-רפואית של מדינת ניו ג'רזי, כתבו:
"ההצבעה על החיסון הזה עבור מגזר פגיע זה של האוכלוסייה אינה בלתי ניתנת לביטול. הזמינות של טיפול אינה מצדיקה שימוש בו כאשר היתרונות של שימוש כזה מוצדקים בצורה גרועה, ואף לא קיימים נתונים על ההשלכות העתידיות על אוכלוסייה זו שיכללו באופן ספציפי הטבעה.
"ה-VRBPAC צריך לומר 'לא' לחיסון תינוקות ופעוטות עם חיסוני מודרנה או פייזר/ביוטק. 'קודם כל אל תזיק' מעולם לא היה חשוב יותר".

החתמה חיסונית, או חטא אנטיגני מקורי (OAS), נובעת מחשיפה לחלבונים או למבנים ביולוגיים אחרים של וירוסים, כמו חלבון ספייק SARS-CoV-2, המאפשרים לנגיף לחדור לתאי מארח ולגרום לזיהום.

OAS מתייחס להעדפה של מערכת החיסון לזכור תאי זיכרון קיימים – שזוכרים את אותו פתוגן לייצור נוגדנים – במקום לעורר תגובה חדשה כאשר נתקלים באנטיגן חדשני אך קשור באופן הדוק.

לדברי ברוזאק ומרפוגי, הטבעה יכולה להגיע ישירות מזיהום חריף שנרכש באופן טבעי או עקיף באמצעות חיסון.

"זה יכול לגרום לתגובות מופחתות – או משופרות – לגרסאות עתידיות עם השלכות קליניות לא ידועות", כתבו. "הראשון מועיל, השני לא."

החתמת מערכת החיסון וההשפעות השליליות של החתמה אינם מושגים חדשים. צוות חוקרים במאמר משנת 2013 תיאר כיצד תינוקות ששרדו את המגיפה הרוסית של 1889 היו בעלי סיכוי גבוה יותר לחוות תמותה עודפת כמבוגרים במהלך מגיפת השפעת הספרדית של 1918.
תינוקות ששרדו את השפעת הספרדית של 1918 היו בסבירות גבוהה יותר לחוות תמותה עודפת כמבוגרים במהלך שפעת הונג קונג של 1968 ותינוקות שנחשפו למגיפת שפעת החזירים של 1957 היו בסבירות גבוהה יותר לחוות תמותה עודפת כמבוגרים במהלך מגיפת H1N1 2009 במקסיקו.

על פי דוקטרינת החטא האנטיגני המקורי מאת ד"ר תומס פרנסיס, ההכנה הראשונית של מערכת החיסון (חשיפה ראשונית לנגיף, בטבע או באמצעות חיסון) "מתקבעת" לכל החיים.

אם ה-priming הראשוני של מערכת החיסון הוא לא אופטימלי ומוטה, אז אותו priming ראשוני תת אופטימלי יכול להטריד ולהטות ביעילות את התגובה החיסונית לטווח הארוך, מה שינחה את כל התגובות האימונולוגיות העתידיות, אמר ד"ר פול אליאס אלכסנדר, א. מומחה עולמי ל-COVID-19.

לדברי ברוזאק ומרפוגי, מערכות החיסון של תינוקות ופעוטות – היעדים האחרונים של יצרני חיסוני COVID-19 וסוכנויות בריאות – אינן בשלות ומתפתחות.

הם כתבו:
"אם מערכת חיסונית לא בשלה מוטבעת אימונולוגית, או על ידי זיהום חריף מהוריאנט הנגיפי הנוכחי במחזור או על ידי חיסון COVID-19 המבוסס על הגרסה המקורית, מסוג פראי שאינה עוד במחזור, היא עלולה להיכשל בפיתוח הגנות מתאימות כאשר הם מתמודדים – אפילו שנים מאוחר יותר – עם וריאנט של קוביד או פתוגן אחר לגמרי."

לדברי אלכסנדר, "החיסונים ל-COVID-19 הניתנים בארה"ב רק מפחיתים את התסמינים, ובכך מאפשרים למארח להישאר בחיים (עתיד אבולוציוני שלא היה לו) תוך שהוא נשאר מסוגל לשדר. עדויות מראות שאנשים מחוסנים אכן רגישים לזיהום, ולמרבה החרדה, נושאים עומס ויראלי גבוה כמו הלא מחוסנים".

בנוסף, אנשים מחוסנים עשויים להפיץ את הנגיף לאחרים, אמר אלכסנדר.

"חיסונים לא מושלמים, דולפים ומזיקים ל-COVID-19 עלולים לגזול מהילדים חסינות טבעית חזקה, עמידה וחזקה שתמיד הגנה עליהם ועוזרת להפחית את הלחץ הזיהומי תוך כדי תרומה לחסינות עדר האוכלוסייה."

חיסונים מסוימים יכולים להניע את התפתחותם של פתוגנים ארסיים יותר, ו"השפעת מחלתו של מרק והחיסון עשויים בהחלט לשחק כאן עם חיסוני נגיף הקורונה – ממתן תסמינים תוך אי-עצירת זיהום או העברה, ובכך מהווה סכנה לבלתי מחוסנים ולמחוסנים", הוסיף אלכסנדר. .

כפי שדיווח ה-The Defender (ממנו תורגם מאמר זה שפורסם ביום 15.6.22) ביום שלישי, רוברט פ. קנדי, ג'וניור, יו"ר ההגנה על בריאות הילדים והיועץ המשפטי הראשי, שלח בשבוע שעבר מכתב לחברי VRBPAC והזהיר כי הארגון מוכן לנקוט בצעדים משפטיים אם יוענקו ה-EUAs.