לאחרונה משרד הבריאות התחיל ל"דחוף" חיסוני נובהווקס תוך כדי התעלמות ואי אזהרת הציבור מתופעות לוואי חריפות שכוללות מוות. cpvid.org.il כאן בשביל להזכיר ובשביל שיהיה ראיות לכתב אישום כי נירנברג בוא תבוא.
סוכנות התרופות האירופית (EMA) המליצה ביום 3.8.22 להוסיף אזהרה עבור שני סוגים של דלקת לב לחיסון קוביד-19 של חברת נובהווקס (Novavax), המשווק תחת שמות המותג Nuvaxovid ו-Covovax, בהתבסס על מקרים שדווחו אצל אלו שקיבלו את החיסון.
על פי הצהרה, ועדת הערכת סיכוני התרופות של EMA – האחראית על הערכה ומעקב אחר בטיחותן של תרופות אנושיות – הגיעה למסקנה כי "דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב עלולות להתרחש בעקבות חיסון עם Nuvaxovid".
"לכן הוועדה ממליצה לרשום דלקת שריר הלב והפריקרדיטיס כתופעות לוואי חדשות במידע על המוצר של Nuvaxovid, יחד עם אזהרה להגביר את המודעות בקרב אנשי מקצוע בתחום הבריאות ואנשים המקבלים חיסון זה", נכתב בהצהרה.
הוועדה להערכת סיכוני תרופות גם ביקשה מ"בעל אישור השיווק של Nuvaxovid לספק נתונים נוספים על הסיכון להתרחשות תופעות לוואי".
לפי רויטרס, מינהל המזון והתרופות האמריקני (FDA) סימן בתחילת יוני סיכון לדלקת לב מהחיסון Novavax.
עם זאת, הסוכנות קיבלה ב-13 ביולי את בקשתה של Novavax לאישור שימוש חירום בחיסון למבוגרים בני 18 ומעלה בארה"ב.
Novavax קיוותה שאנשים שבחרו לא ליטול חיסוני mRNA של פייזר ומודרנה – שניהם קשורים לסיכון לדלקת לב – יעדיפו את הזריקה מכיוון שהיא "מסתמכת על טכנולוגיה ששימשה במשך עשרות שנים", דיווחה רויטרס.
"גיליון העובדות לספקי שירותי בריאות הנותנים חיסון" של ה-FDA כולל כעת אזהרה כי "נתוני ניסויים קליניים מספקים עדות לסיכון מוגבר לשריר הלב (דלקת בשריר הלב) ודלקת קרום הלב (דלקת של רקמות המקיפות את הלב) בעקבות מתן Novavax COVID- חיסון 19, אדג'ובנטי."
"גיליון מידע למקבלים ומטפלים" של ה-FDA קובע כי עבור רוב האנשים שסבלו מדלקת שריר הלב או פריקרדיטיס לאחר קבלת החיסון, התסמינים החלו תוך 10 ימים לאחר החיסון וכי על מקבלי החיסון לפנות לטיפול רפואי מיד אם הם חווים כאבים בחזה, קוצר נשימה, תחושות של לב פועם מהיר, מרפרף או דופק.
דלקת שריר הלב היא דלקת בשריר הלב שעלולה להוביל להפרעות קצב לב ולמוות. על פי הארגון הלאומי להפרעות נדירות, דלקת שריר הלב יכולה לנבוע מזיהומים, אך "בדרך כלל דלקת שריר הלב היא תוצאה של התגובה החיסונית של הגוף לנזק הראשוני ללב".
פריקרדיטיס היא דלקת של הרקמה המקיפה את הלב שעלולה לגרום לכאב חד בחזה ולתסמינים אחרים.
בניגוד לחיסוני פייזר ומודרנה המשתמשים בטכנולוגיית mRNA, והחיסון Johnson & Johnson (J&J) המשתמש בטכנולוגיה וקטורית של אדנוווירוס, החיסון של Novavax משתמש בטכנולוגיית חיסון מסורתית יותר.
כפי שדיווח The Defender ביוני, זו עשויה להיות אחת הסיבות לכך שהוועדה המליצה על החיסון – בתקווה ש"החסנים לא מחוסנים", חשודים בטכנולוגיות החדשות יותר או אלרגיים לרכיבים של חיסוני ה-mRNA, יהיו בעלי סיכוי גבוה יותר לקבל את זריקת Novavax .
למרות הצבעה פה אחד של פאנל הייעוץ החיסונים של ה-FDA, החברים העלו כמה חששות לגבי חיסון Novavax, כולל תופעות לוואי הקשורות ללב שנצפו במהלך הניסויים הקליניים.
מסמכי ה-FDA מראים מקרים מרובים של דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב שדווחו לאחר מתן החיסון של Novavax:
"אירועים מרובים של דלקת שריר הלב/פריקרדיטיס דווחו בקשר זמני למתן NVX-CoV2373 [החיסון של Novavax בשימוש במהלך הניסויים], בדומה לדלקת שריר הלב בעקבות חיסוני mRNA COVID-19 והעלו חשש לקשר סיבתי ל-NVX-CoV2373.
"אירועי לימפדנופתיה היו נדירים אך דווחו על ידי שיעור גבוה יותר מהמשתתפים בזרוע ה-NVX, כאשר השיעור הגבוה ביותר נצפה לאחר מינון 2 (0.2%).
"סקירה של הנתונים זיהתה גם חוסר איזון קטן באירועים תרומבואמבוליים מסוימים, כולל אירועים לבביים ונוירו-וסקולריים, אירועי רגישות יתר, דלקת בכיס המרה, אובאיטיס, אי ספיקת לב וקרדיומיופתיה.
"נתונים ממעקב פסיבי במהלך שימוש לאחר אישור במדינות אחרות מצביעים גם על שיעור גבוה מהצפוי של דלקת שריר הלב ודלקת קרום הלב (בעיקר פריקרדיטיס) הקשורים לחיסון."
במסד נתונים בטיחותי הכולל נתונים מ-40,000 מקבלי חיסון Novavax, ארבעה גברים צעירים, בגילאי 16 עד 28, דיווחו על דלקת שריר הלב או פריקרדיטיס בתוך 20 יום מההזרקה, אם כי לאחד מהארבעה הייתה מחלה ויראלית שאולי גרמה לתסמינים.
אחד מהמשתתפים בניסוי דיווח על דלקת שריר הלב לאחר שהוזרק לו פלצבו.
לפי ה-FDA, היו 26,000 אנשים בניסוי הקליני של Novavax. עם זאת, רק 21,000 מתוך 26,000 האנשים שקיבלו את החיסון במהלך הניסוי היו "במעקב במשך לפחות חודשיים".
לא ידוע אם משתתפים כלשהם פיתחו דלקת לב לאחר חודשיים
שעת תקופת מעקב, מדוע לא עקבו אחר 5,000 המשתתפים האחרים בניסוי הקליני או האם אותם אנשים חוו דלקת לב.
במסמכי תדרוך שפורסמו ב-3 ביוני, ה-FDA כתב:
"אירועים אלה מעלים את החשש לקשר סיבתי לחיסון זה, בדומה לקשר שתועד עם חיסוני mRNA COVID-19."
ה-FDA ביקש מ-Novavax "לסמן" דלקת שריר הלב והפריקרדיטיס כ"סיכון מזוהה חשוב" בחומרים הנלווים לחיסון. עם זאת, Novavax עדיין לא הסכימה לעשות זאת.
"בהתבסס על הפרשנות שלנו לכל הנתונים הקליניים התומכים ב-NVX-CoV2373… אנו מאמינים שאין מספיק ראיות כדי לבסס קשר סיבתי", אמרה החברה בהצהרה.
Novavax טענה כי ניתן לצפות ל"אירועי רקע טבעיים" של דלקת שריר הלב בכל מסד נתונים גדול ו"מכלול הראיות הקליניות" "אינן מספיקות כדי לבסס קשר סיבתי כולל עם החיסון".
Novavax ביקשה ביום שני מארגון הבריאות העולמי להרחיב את רשימת השימוש החירום של החיסון שלה לבני נוער בגילאי 12-17. יפן, אוסטרליה והאיחוד האירופי אישרו בעבר את החיסון עבור קבוצת גיל זו.
נכתב על ידי מייגן רדשו עו"ד של ההגנה על בריאות ילדים וכתבת ב-The Defender
