הדילמה של פייזר ומודרנה
לפייזר ומודרנה יש בעיה – זריקות ה-COVID-19 שלהן לא עובדות. כולם יודעים את זה. הזריקות אינן עוצרות זיהום, העברה, אשפוז או מוות.
למעלה מחצי מיליארד מנות של מוצר זה הוזרקו לאמריקאים ב-17 החודשים האחרונים והזריקות הללו לא השפיעו באופן ניכר על מהלך המגיפה. הרבה יותר אמריקאים מתו מנגיף הקורונה מאז הופעת הזריקות מאשר לפני הופעתם.
פייזר ומודרנה מרוויחות 50 מיליארד דולר בשנה על הזריקות האלה והן רוצות שזה יימשך. אז הן צריכות לנסח מחדש את הזריקות. אולי לכוון לגרסה חדשה, אולי לשנות חלק מהמרכיבים – מי יודע, הזריקות האלו לא עובדות אז לא ברור מה יידרש כדי לגרום להם לעבוד.
זוהי בעיה מכיוון שזריקות מנוסחות מחדש משמעו ניסויים קליניים חדשים וביקורות רגולטוריות חדשות על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). יש סיכוי סביר שכל זריקה שתנוסח מחדש עלולה להיכשל בניסוי קליני חדש, והציבור ספקן מאוד לגבי הזריקות הללו ולכן הבדיקה תהיה אינטנסיבית.
פייזר ומודרנה מצאו דרך להשתמש ברגולטור כדי לאשר את זריקות ה-COVID-19 המנוסחות מחדש ללא ניסויים קליניים נוספים. התוכנית שלהם נקראת "מסגרת העתיד" והיא תוכרע על ידי הוועדה המייעצת לחיסונים ומוצרים ביולוגיים קשורים (VRBPAC) של ה- FDA ב-28 ביוני.
וירוסים משתנים לפי אזור. בכל זמן נתון, זן השפעת שמסתובב באנגליה שונה ממה שהוא בדרום אפריקה השונה מאשר בדרום מזרח אסיה. עם זאת, חברות התרופות מעדיפות לייצר חיסונים בגודל אחד המתאים לכולם על מנת להקטין את עלויות הייצור ובכך להגדיל את הרווחים.
ארגון הבריאות העולמי וסוכנויות בריאות הציבור ברחבי העולם (כולל ה-FDA והמרכזים לבקרת מחלות ומניעתן, או CDC) יצרו "רשת מעקב שפעת" ענקית המזהה את זני השפעת השונים במחזור.
אחר כך הם עוסקים במופע תיאטרלי משוכלל שנקרא "תהליך בחירת זני שפעת" שבו הם בוחרים ארבעה זני שפעת שיכנסו לחיסון השפעת בגודל אחד שמשמש בכל העולם באותה שנה.
תהליך הכוריאוגרפיה הזה הוא כישלון מוחלט זה לא הפתעה – שימוש בגישה של חיסון אחד מתאים לכולם כדי למנוע וירוס המתפתח במהירות ומשתנה לפי אזור לעולם לא יעבוד.
ליסה גרוסקופף מחטיבת השפעת של ה-CDC מדווחת כי בשנה שעברה חיסון השפעת היה אפקטיבי בין 8% ל-14% (בהתבסס על נתונים משבעה אתרים המשתתפים ברשת האפקטיביות של חיסון נגד שפעת בארה"ב).
במהלך שלושים השנים האחרונות, הממשלה הפדרלית שילמה יותר פיצויים על אירועים שליליים בקשר לחיסון נגד שפעת מאשר כל חיסון אחר – כך שאנו יודעים שהזריקה מגיעה עם שיעור גבוה של נזק. בהתחשב בכך שחיסון השפעת אינו מפסיק את השפעת, הנזקים עולים אפוא על היתרונות.
בעולם שפוי, ארגון הבריאות העולמי, ה-FDA וה-CDC היו מודים שעשו טעות אסטרטגית ומשנים את המסלול כדי למצוא דרכים טובות יותר לתמוך במערכת החיסון האנושית. אבל אנחנו לא חיים בעולם שפוי.
במקום זאת, ה-FDA מציע לקחת את תהליך בחירת זני השפעת הכושל וליישם אותו על זריקות עתידיות של COVID-19.
ה-FDA ידע שזריקות COVID-19 ייכשלו, אבל המשיך בכל זאת
חלק מהוירוסים מהווים מועמדים טובים יותר לחיסון מאחרים. וירוסים שקיימים הרבה זמן, שהם מאוד יציבים ומתפתחים לאט הם המועמדים הטובים ביותר לחיסון. וירוסים המתפתחים במהירות הם מועמדים גרועים לחיסון. אין חיסון נגד הצטננות או HIV מכיוון שהנגיפים הללו מתפתחים מהר מדי. נגיף SARS-CoV-2 הוא מועמד גרוע לחיסון וזו הסיבה שכל הניסיונות הקודמים לפתח חיסון נגד נגיפים נכשלו (הם מעולם לא יצאו מניסויים בבעלי חיים כי כל החיות מתו במהלך ניסויי אתגר או נפגעו על ידי החיסון).
איזה רע יכול לקרות כשאתה מחסן נגד וירוס המתפתח במהירות? חטא אנטיגני מקורי, שיפור תלוי נוגדנים ואפשרות להאיץ את התפתחות הנגיף בדרכים שהופכות אותו לארסני יותר (ואפילו עמיד יותר לחיסון).
לטרבור בדפורד יש מעבדה משלו במרכז הסרטן של פרד האצ'ינסון, שם הוא חוקר את האבולוציה של COVID-19. הוא הציג מצגת מרתקת בפגישה ב-6 באפריל של VRBPAC של ה-FDA, שם הסביר ש-SARS-CoV-2 מתפתח במהירות. הוא הסביר ש-SARS-CoV-2 מתפתח פי שניים עד פי עשרה מהר יותר מנגיף השפעת ומוטציות אלו מפחיתות "באופן משמעותי" את יעילות החיסון. בעקבות הכנסת חיסוני COVID-19, התפתחות הנגיף הואצה.
המצגת של ד"ר בדפורד הרעידה כמה מהחברים ב-VRBPAC כי הנתונים שלו זועקים – "SARS-CoV-2 הוא מועמד גרוע לחיסון!" אבל פקידי ה-FDA רק מלמלו כמה קשקושים ואז המשיכו בפגישה.
"המסגרת העתידית" = לא עוד ניסויים קליניים לזריקות COVID-19 לעולם
אם "מסגרת עתידית" זו תאושר, כל הזריקות העתידיות ל-COVID-19, ללא קשר לפורמולה, ייחשבו אוטומטית "בטוחות ויעילות" ללא ניסויים קליניים נוספים מכיוון שהן נחשבות "דומות ביולוגית" לזריקות קיימות.
אם תשנה מולקולה אחת של mRNA בזריקות האלה, זה ישנה את ההשלכות והתוצאות הבריאותיות בדרכים שאף אחד לא יכול לצפות מראש. זה מצריך בהכרח ניסויים קליניים חדשים – ועל זה ה-FDA מציע לדלג.
"ועדת המומחים המייעצת" (VRBPAC) של ה-FDA התכנסה ב-6 באפריל כדי לדון ב"מסגרת העתידית" בפעם הראשונה. כל חברי הוועדה הסכימו שזריקות ה-COVID-19 לא עובדות, שהחיזוק מספר פעמים בשנה אינו אפשרי ושיש צורך לנסח מחדש את הזריקות.
הם גם הסכימו פה אחד כי אין "מתאמים של הגנה" שניתן להשתמש בהם כדי לחזות אילו רמות נוגדנים יספיקו כדי למנוע זיהום ב-SARS-CoV-2.
ב-28 ביוני ה-VRBPAC ייפגש שוב כדי לדון ב"מסגרת העתידית" והיא תוצג כעסקה גמורה מכיוון שהיצרנים רוצים לקבל החלטה על בחירת זני חיסונים עד יוני למתן זריקות עבור בחיסוני הסתיו.
אז אם ה-FDA יאשר זריקות COVID-19 לילדים ב-14 וב-15 ביוני ולאחר מכן יאשר את "מסגרת העתיד" ב-28 ביוני, הזריקות שיינתנו לילדים בסתיו יהיו הזריקות המנוסחות מחדש שדילגו על ניסויים קליניים.
זריקות מונוולנטיות של COVID-19 נכשלו, אז אולי הזרקת שתיים, שלוש או ארבע גרסאות לזריקה אחת תשפר את זה?
מודרנה כבר מאותתת שהם מתכוונים לייצר זריקת COVID-19 עם גרסת אלפא ואז, כדי להפוך אותה ל"חדשה ומשופרת (TM)", הם יוסיפו mRNA מהונדס גנטית המכוון לגרסה של בטא.
מסגרת העתיד מובטחת להיכשל ב-100%.
אם ה"מסגרת העתידית" תאושר, היעילות של זריקות אלו תפחת, תופעות לוואי יגדלו, זריקות אלו יתדלקו את התפתחות הגרסאות המתחמקות מהחיסונים ולא יהיו נתונים על ניסויים קליניים לפני שהזריקות המנוסחות ל-COVID-19 שוחרר על הציבור התמים.
בתהליך, כל זריקות ה-COVID-19 העתידיות ייחשבו אוטומטית "בטוחות ויעילות" ללא ניסויים קליניים נוספים מכיוון שהן נחשבות "דומות ביולוגית" לזריקות הקיימות של COVID-19.
תורגם ממאמר של ד"ר טובי רוג'רס שפורסם ב 1.6.22 ב defender הוא בעל דוקטורט. בכלכלה פוליטית מאוניברסיטת סידני באוסטרליה. עבודת הדוקטורט שלו, "הכלכלה הפוליטית של אוטיזם", בוחנת את ההיסטוריה הרגולטורית של חמישה סוגים של חומרים רעילים המגבירים את הסיכון לאוטיזם.
