בגרמניה, מכון פול-ארליך היא הרשות האחראית לפיקוח על בטיחות החיסונים והביו-תרופות. לצורך כך, חטיבת התרופות של המכון אוספת וסוקרת דוחות על השפעות שליליות של תרופות ונוקבת בצעדים הדרושים במידת הצורך.
דיווח על מקרים של חשד לתופעות לוואי הוא נדבך מרכזי ליכולת לשפוט את בטיחותן של תרופות. לפיכך, ניתן לזהות אותות חדשים בזמן, וניתן לעקוב באופן רציף אחר פרופיל הסיכון/תועלת של חיסונים. בהקשר זה, יש לציין כי גם לתגובות עם קשר בזמן לחיסון אין בהכרח קשר סיבתי.
דוחות בטיחות
תקשורת פתוחה של סיכונים, כולל סיכונים פוטנציאליים, היא תנאי מוקדם לשיעור קבלה גבוה לחיסונים בקרב האוכלוסייה. התועלת של חיסון הקוביד-19 לבריאות הפרטים והאוכלוסייה, כמו גם השפעתם בלחימה במגיפה תלויה בעיקרה בביטחון החיסון. כדי לעמוד בדרישה זו, מכון פול-ארליך מפרסם באופן רציף את כל המקרים החשודים שדווחו בגרמניה על תופעות לוואי או סיבוכי חיסון בקשר זמני עם החיסון נגד קוביד-19.
מאז תחילת 2022, דוחות הבטיחות על מקרים חשודים של השפעות שליליות של תרופות וחיסונים המורשים ל-קוביד-19 מתפרסמים על בסיס רבעוני.
מ-27 בדצמבר 2020 עד 30 ביוני 2022, ניתנו סך של 182,717,880 חיסונים כדי להגן מפני קוביד-19. 73.7% ממנות החיסון היו קשורות ל-Comirnaty (ביוטק Manufacturing GmbH), 17.1% ל-Spikevax (מודרנה ביוטק SPAIN, S.L.), 7.0% ל-Vaxzevria (אסטרהזניקה AB), 2.1% ל-Jcovden (ג'נסן-Cilag International NV) % ל- Nuvaxovid (נובהווקס CZ, a.s.).
באותה תקופה דווחו למכון פול-ארליך 323,684 מקרים חשודים בתופעות לוואי וסיבוכי חיסון.
שיעור הדיווח של מקרים חשודים עבור כל החיסונים יחד היה 1.8 דיווחים לכל 1,000 מנות חיסון, עבור חשד למקרים של תופעות לוואי חמורים וסיבוכי חיסון 0.3 דיווחים לכל 1,000 מנות חיסון.
שיעור הדיווח לאחר חיסוני מאיץ היה נמוך יותר עבור שני חיסוני ה-mRNA Comirnaty ו-Spikevax מאשר לאחר חיסון בסיסי.
מקרים בודדים של דלקת שריר הלב ו/או פריקרדיטיס דווחו לאחר Nuvaxovid, כולל מקרים בודדים מגרמניה.
הערכה של דיווחים על תסמונת עייפות כרונית ותלונות דמויות לונג קוביד למכון פול-ארליך והשוואה עם דיווחים בינלאומיים במאגר תגובות הלוואי של סוכנות התרופות האירופית (EMA) לא גילו כל אותות סיכון עד לתאריך של הערכה זו.
האחרון חל גם על הערכה של דיווחי מקרה חשד מגרמניה על מגוון רחב של הפרעות מחזור בנשים בגיל הפוריות והתקפים לאחר חיסוני קוביד-19.
דוח בטיחות: חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכים הקשורים לחיסון בעקבות חיסון נגד קוביד-19 מ-27 בדצמבר 2020 (תחילת קמפיין החיסונים) עד 30 ביוני 2022 (בגרמנית בלבד) א
07.02.2022 דו"ח בטיחות: חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכים הקשורים לחיסון בעקבות חיסון נגד קוביד-19 מ-27 בדצמבר 2020 (תחילת קמפיין החיסונים) עד 31 בדצמבר 2021
23.12.2021 דו"ח בטיחות: חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכים הקשורים לחיסון בעקבות חיסון נגד קוביד-19 מ-27 בדצמבר 2020 (תחילת קמפיין החיסונים) ועד 30 בנובמבר 2021
26.10.2021 דו"ח בטיחות: חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכים הקשורים לחיסון בעקבות חיסון נגד קוביד-19 מ-27 בדצמבר 2020 (תחילת קמפיין החיסונים) ועד 30 בספטמבר 2021
20.09.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 31 באוגוסט 2021) (גרמנית בלבד)
20.08.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 31 ביולי 2021) (גרמנית בלבד)
15.07.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 30 ביוני 2021) (גרמנית בלבד)
10.06.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 31 במאי 2021) (גרמנית בלבד)
07.05.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 30 באפריל 2021) (גרמנית בלבד)
09.04.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 2 באפריל 2021) (גרמנית בלבד)
24.03.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 12 במרץ 2021) (גרמנית בלבד)
03.03.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 26 בפברואר 2021) (גרמנית בלבד)
18.02.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 12 בפברואר 2021) (גרמנית בלבד)
04.02.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 31 בינואר 2021) (גרמנית בלבד)
28.01.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 24 בינואר 2021) (גרמנית בלבד)
21.01.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 17 בינואר 2021) (גרמנית בלבד)
14.01.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 בדצמבר 2020 עד 10 בינואר 2021) (גרמנית בלבד)
05.01.2021 דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי וסיבוכי חיסון בעקבות חיסון להגנה מפני קוביד-19 (תקופת דיווח 27 עד 31 בדצמבר 2020) (גרמנית בלבד)
לימודי בטיחות
בנוסף לתצפית על תופעות לוואי על בסיס דיווחים נכנסים על מקרים חשודים – מה שנקרא תהליך רישום ספונטני של תופעות לוואי – מכון פול-ארליך מחויב למחקרי מעקב תרופתי פעילים לרמת בטיחות גבוהה לחיסונים.
מידע נוסף
SafeVac 2.0 – אפליקציית סמארטפון לבדיקת סבילות של חיסונים נגד קוביד-19
אפליקציית SafeVac 2.0 – מידע על חיסון מאיץ אפשרי כעת
פורטל דיווח על חשד למקרים של תופעות לוואי
מכון פול-ארליך מקבל דיווחים על חשד למקרים של תופעות לוואי לאחר חיסונים מספקי שירותי בריאות, מבעל אישור השיווק, ואנשים מחוסנים כמו גם מקרוביהם.
דיווח מקוון על תופעות לוואי – (הייתם מתים מפגרים. בישראל עובדים בטכנולוגיה אחרת… פ.פ)
מידע נוסף
חשד לתגובות לוואי שדווחו בשלושת החודשים הראשונים מאז תחילת החיסון עם Nuvaxovid
מקרים חשודים של תגובות שליליות וסיבוכי חיסונים לאחר חיסון ב-Comirnaty בילדים בגילאי 5 עד 11 שנים מגרמניה
MYKKE Registry – רישום ילדים ובני נוער עם חשד לדלקת שריר הלב לאחר חיסון קוביד-19
חיסוני מאיץ עם Spikevax או Comirnaty שווים
הצהרה: ניסוי קליני של Comirnaty מבית ביוטק
חיסון נגד קוביד-19 Janssen – קשר אפשרי למקרים נדירים מאוד של קרישי דם חריגים בשילוב עם ספירת טסיות מופחתת
חיסון נגד קוביד-19 אסטרהזניקה – תוצאת הערכת בטיחות: החיסון בטוח ויעיל במאבק נגד קוביד-19
התרחשות של פקקת ורידים במוח לאחר חיסון עם חיסון קוביד-19 אסטרהזניקה
19 במרץ 2021: מידע לרופאים – חיסון נגד קוביד-19 אסטרהזניקה
מכון פול ארליך מודיע – השעיה זמנית של החיסון עם חיסון נגד קוביד-19 אסטרהזניקה
חיסון נגד קוביד-19 אסטרהזניקה
הצהרה: הצעות אפשריות של דילול חיסון נגד קוביד-19
מה יש לקחת בחשבון במקרה של היסטוריה חיובית של אלרגיה לפני חיסון נגד קוביד-19?
חיסון נגד קורונה באנשים הסובלים מאלרגיות
תרשים זרימה – נוהל במקרה של היסטוריית אלרגיה חיובית לפני חיסון mRNA קוביד-19
בטיחות ויעילות של חיסון קוביד-19 אסטרהזניקה
