כבר בחודש יוני הצגנו לכם את ה"מסגרת העתידית" שעל פיה לא יהיה צורך יותר בניסויים קלינים עבור אישורים חדשים גם אם התרכיב עבר שינוי משמעותי בהרכב. הנה סנונית ראשונה
פייזר ושותפתה הגרמנית BioNTech ביקשו ביום שני (22.2.22) ממינהל המזון והתרופות לאשר זריקות מאיץ לקוביד-19 המכוונות לתת-ווריאציות אומיקרון BA.4 ו-BA.5 לאנשים מגיל 12 ומעלה.
פייזר ו-BioNTech מסרו: "הזריזות של פלטפורמת ה-mRNA, יחד עם ניסיון קליני רב עם החיסון Pfizer-BioNTech קוביד-19, אפשרו לנו לפתח, לבדוק ולייצר חיסונים מעודכנים ואיכותיים המתואמים לזנים במחזור במהירות חסרת תקדים", אמר אלברט. בורלה, יו"ר ומנכ"ל פייזר בהצהרה.
הזריקות המעודכנות יתמקדו בזן המקורי של הנגיף שהופיע לראשונה בווהאן, סין ב-2019, כמו גם באומיקרון. מדענים ופקידי בריאות הציבור מקווים שהזריקות החדשות יספקו הגנה רחבה ועמידה יותר מפני זיהום ומחלות קלות.
ד"ר אשיש ג'ה, מתאם התגובה לקוביד בבית הלבן, אמר שהזריקות החדשות יהיו זמינות לציבור בתחילת עד אמצע ספטמבר. פייזר אמרה שהיא יכולה לשלוח את המאיצי אומיקרון BA.4/BA.5 ברגע שה-FDA יאשר אותם. ממשלת ארה"ב רכשה 105 מיליון מנות של הזריקות המעודכנות של פייזר ו-66 מיליון מנות של החיסון החדש של מודרנה.
מי זכאי? כל מי מגיל 12 ומעלה שהשלים סדרת חיסונים ראשונית, אומר דובר המרכז לבקרת מחלות ומניעתן ל-CNBC Make It. לא סביר שזה משנה אם קיבלת מנות דחף אחרות או לא בעבר, אומר הדובר – אבל אם אתה לא מחוסן, לא תהיה זכאי לנוסחה המעודכנת עד שתסיים סדרה ראשונית עם חיסוני קוביד הקיימים.
הזריקה של מודרנה צפויה לקבל אישור ככל הנראה באוקטובר. עם טווח מצומצם יותר של זכאות בהתחלה: אנשים מחוסנים בני 18 ומעלה.
מקורות:
CNN
the defender
CNBC
