קצת רקע: בסוף 2020 ישראל עמדה בפני שוקת ריקה. אף אחד מהאמצעים האגרסיביים שנקטה ישראל נגד הקורונה – סגרים, ריחוק חברתי, סגירת בתי ספר וניסיונות לנתק את שרשרת ההדבקה באמצעות הסגר – לא הצליחו למנוע את התפשטות הנגיף.
בנוסף, עמד ראש הממשלה דאז בנימין נתניהו בפני איום פירוק ממשלתו והחלפת מנהיגותו בבחירות. על כל זה העיבו כתבי אישום תלויים ועומדים נגדו. נתניהו החליט להמר על החיסון של פייזר כאסטרטגיה שיכולה לאפשר לו לפתור את בעיית הקורונה, עם יתרון נוסף של רווח פוליטי משמעותי.
בדרך זו, בתמורה לזכות להיות המדינה הראשונה בעולם שמגלגלת את החיסון בקרב אוכלוסייתה, התקשרה ישראל בשני הסכמים עם פייזר: הסכם ייצור ואספקה שלא פורסם כלל; ו"הסכם שיתוף הפעולה של עדויות אפידמיולוגיות בעולם האמיתי", אשר נדון במאמר זה.
"The World Real World Epidemiological Evidence Collaboration Agreement" נחתם ב-6 בינואר 2021. מטרתו המוצהרת הייתה לאסוף ולנתח נתונים אפידמיולוגיים הנובעים מהחיסון של האוכלוסייה בישראל, ולקבוע אם תושג חסינות עדר כתוצאה מ. החיסון. במסגרת הסכם זה הוגדרו מדדי תוצאות מחקר.
אמצעי התוצאה לא כללו בטיחות. כל מדדי התוצאה שהוגדרו במפורש בהסכם היו תוצאות יעילות, כגון מספר הנדבקים בקוביד, מספר האשפוזים מקוביד, ומוות כתוצאה מקוביד, ומדדים על מהירות השקת החיסון בישראל, כגון: מחוסנים לפי גיל ומאפיינים דמוגרפיים.
אף אחד ממדדי התוצאה שעליהם הוסכם מראש במפורש לא היה קשור לתוצאות בטיחותיות, כגון תמותה כללית, אשפוזים מכל סיבה שהיא או תופעות הלוואי ידועות של חיסונים, יהיו אשר יהיו.
מהי "קטסטרופה"? – ההסכם כלל הצהרה, לפיה שני הצדדים מכירים בכך שהצלחת שיתוף הפעולה תלויה בקצב ובהיקף פריסת החיסונים לאוכלוסייה בישראל. משרד הבריאות הישראלי הבטיח כי הפצה, פריסה ומתן החיסון לאוכלוסייה יבוצעו בזמן.
הדבר סוכם ללא כל תנאי לגבי בטיחות החיסונים, למעט "קטסטרופה" שתוביל להורדת החיסון מהמדפים. לא ברור מההסכם מהו אסון, מי מהצדדים זוכה להכריז על קטסטרופה ואילו צעדים יש לנקוט על מנת לזהות אסון לפני או בתחילת התרחשותו.
פייזר תספק מומחים ומומחיות – ההסכם מגדיר כי פייזר תשתף פעולה עם משרד הבריאות הישראלי על ידי מתן, לפי שיקול דעתה של פייזר, מומחים בתחומים: מחלות זיהומיות ונשימתיות, חיסונים, אפידמיולוגיה, מודלים מתמטיים, ניתוח נתונים ובריאות הציבור. הצדדים הסכימו לספק זה לזה תיעוד ותוכנות מחשב לניתוח נתונים.
במילים אחרות, ההסכם מגדיר שתפקידה של פייזר לא מסתכם רק במתן חיסונים והגדרת יעדי מחקר, אלא גם במתן מומחים בניתוח נתונים ותוכניות מחשב לניתוח נתונים. ככזה, משרד הבריאות הישראלי ויתר על עצמאותו המדעית, לא רק בקביעת יעדי המחקר, אלא גם בביצוע המחקר.
שליטה בפרסומים – סעיף אחד בהסכם דן בפרסומים כתוצאה מהמחקר השיתופי. הצדדים הסכימו לפרסם יחד בספרות המדעית והרפואית, תוך ציון תרומתו של כל אחד מהם. אולם – וזהו "אבל" גדול – במקרה שהצד השני יחליט לפרסם בנפרד, כל אחד מהצדדים שומר על הזכות למנוע מהצד השני אזכור הצד הראשון בפרסום.
במילים אחרות, לפייזר יש סמכות לפי ההסכם להשמיט כל התייחסות לתרומתה למחקר, ולכן מעורבותה בקביעת יעדי מחקר, שיטות או אפילו בכתיבת תוצאות המחקר אינה מוזכרת כלל.
לפיכך, מחקר עשוי להצטייר כבלתי תלוי בפייזר, אם כי זה לא בהכרח כך. בנוסף, אם מי מהצדדים מעוניין לפרסם ללא הצד השני, מחובתו של הצד המעוניין לפרסם להגיש את הפרסום לעיון ולמשוב מהצד השני (הזמן המוקצב לביקורת נערך ואיננו יודע כמה זמן זה). כך עלול הגורם שאינו מעוניין בפרסום לעכב אותו – מה שעשוי להפוך את הפרסום לחסר משמעות באירוע דינמי כמו קוביד. במילים אחרות, ההסכם מקנה לפייזר שליטה ניכרת בתוכן ובעיתוי הפרסומים.
זכותה של פייזר להשתמש בנתונים שנאספו – במסגרת ההסכם, משרד הבריאות מעניק לפייזר את הזכות להשתמש בנתונים שנאספו במסגרת שיתוף הפעולה למטרות כגון מחקר ופיתוח, הגשה לרשויות רגולטוריות, פרסום מדעי ומטרות עסקיות אחרות.
סעיפים מודחים – יש לציין כי קטעים שלמים בגרסה הפתוחה לציבור של ההסכם הושחרו, וכך גם משפטים שלמים או מספרי מפתח מסעיפים אחרים. סעיף 6, העוסק בשיפוי והגבלת נזקים ואחריות, כתוב במלואו.
כך גם לגבי סעיף 10.10 העוסק ביישוב סכסוכים. בסעיף 3, המפרט את התרומות של כל אחד מהצדדים לשיתוף הפעולה ולכן הוא לב ההסכם, יש משפט במקום מטריד במיוחד: מיד לאחר ההכרה ההדדית של פייזר ומשרד הבריאות כי "הכדאיות והצלחת הפרויקט תלויה בקצב ובהיקף החיסונים בישראל", ומיד לפני ההתחייבות החוזית המטרידה של משרד הבריאות להבטיח את מה שנראה כ"הפצה, פריסה ושימוש מהיר" של החיסון.
שמו ותואר נציג החתימה של פייזר על ההסכם, כמו גם שם נציגו ליישוב סכסוכים, נמחקו גם הם. תמוה מדוע זה נחוץ.
מדוע ההסכם עם פייזר כה משמעותי? כי זה הופך את המדינה מישות ריבונית לסוכן של חברת תרופות מסחרית המבקשת לפעול בשטחה. תפקידה של המדינה הוא להגן על רווחתם של אזרחיה ותושביה.
כתוצאה מכך, היא כופה דרישות בטיחות, יעילות ואיכות על חברות התרופות, ומפעילה מערכת רגולטורית בעלת סמכות חוקית לקבוע אם התרופות עומדות בדרישות אלו או לא. תפקידה של חברת התרופות הוא לבדוק את היעילות והבטיחות ולהבטיח את האיכות, לשביעות רצונה המלאה של המדינה.
מי שמשווקת ומפיצה את התרופות היא כמובן חברת התרופות ולא המדינה. לא כך הדבר במסגרת ההסכם עם פייזר, שבו משרד הבריאות לוקח על עצמו חלק מתפקידי המפוקחים, ולמעשה מכניס עצמו לניגוד עניינים עם תפקידו שלו כמפקח: הדבר נובע מההסכם. שמשרד הבריאות הופך ל: (1) מפיץ ומשווק החיסונים לאוכלוסייה; (2) קבלן מחקר ואיסוף נתונים על תוצאות שמטרתן להעריך את יעילות החיסונים בלבד, ולא את בטיחותם; (3) ה"מפרסם" של מאמרים מדעיים – הדורשים למעשה את אישור פייזר – במסווה אקדמי של רשויות הבריאות שלה (כגון קופות החולים הגדולות או משרד הבריאות עצמו).
המחקר של משרד הבריאות על החיסון, שנכתב בשיתוף בכירים ופורסם בכתב העת היוקרתי New England Journal of Medicine (NEJM), Lancet and Circulation, עוסק בעיקר בתוצאות מחקר היעילות שהוגדרו בהסכם שיתוף הפעולה. לא פחות מ-10 מאמרים בדקו רק תוצאות יעילות, בדיוק כפי שהוגדר במפורש בהסכם. שני מאמרים (ומכתב לעורך) בחנו תוצאת בטיחות אחת – דלקת שריר הלב – והגיעו למסקנה שהיא מופיעה לעיתים רחוקות ובדרך כלל קלה.
אף אחד מהמאמרים לא מדווח על שתי התוצאות העיקריות הנדרשות להערכה מהימנה של יחס התועלת לסיכון של החיסון: תמותה כוללת מכל סיבה שהיא ואשפוזים מכל סיבה שהיא, בהשוואה באופן סטטיסטי בין המחוסנים לבלתי מחוסנים.
מדוע פקידי משרד הבריאות נכנסו להסכם הזה? מדוע הם לא שמרו על תפקידם כרגולטורים, ומדוע הם התנדבו לשמש כסניף השיווק, ההפצה, המחקר והפרסום של פייזר? נראה כי הלחץ של נתניהו ולשכתו תרם לנושא. אבל אי אפשר להתעלם מהזווית האישית, ומניגוד העניינים הפוטנציאלי שהוא עלול לגרור אחריו: היוקרה האקדמית שמעניקים מאמרים רבים שפורסמו ב-NEJM וב-Lancet יכולה לשנות חיים מבחינת יוקרה אקדמית וקידום.
אז מה בדיוק יש לנו כאן? הסכם שיתוף הפעולה המחקרי בין משרד הבריאות לפייזר משקף דעה מוקדמת לפיה החיסון בטוח לשימוש וכל שנותר לחקור הם מדדים שונים שאמורים להוכיח את יעילותו.
זאת למרות שבמועד חתימת ההסכם הערכת הבטיחות של חיסון פייזר התבססה על ניסוי אקראי שהיה קטן וקצר מכדי לאפשר אפיון מספק של היבטי בטיחות מרכזיים, כמו תמותה כוללת מכל סיבה שהיא.
נטישת התפיסה הקדומה הזו הפכה כמעט לבלתי אפשרית לאחר חתימת ההסכם, עקב מפגש, לא רק בין האג'נדה הפוליטית של נתניהו לאינטרסים המסחריים של פייזר, אלא גם פוטנציאלית בינם לבין היוקרה האקדמית של פקידי משרד הבריאות. ישראל הייתה מצליחה אם הייתה נמנעת מכניסה להסכם כי כך יכלה ישראל להפעיל את תוכנית החיסונים באופן מדוד בקרב האוכלוסיות בסיכון, מבלי שתצטרך לעשות זאת בחיפזון כתוצאה מהתחייבות חוזית, ומבלי לכפות זאת בפועל דרך התו הירוק על כל האוכלוסייה, ועל ילדים, בפרט.
נכתב על ידי ד"ר גיא שנער פיזיקאי עם למעלה מ-20 שנות ניסיון במחקר ופיתוח מכשור רפואי, ניסויים קליניים וענייני רגולציה. הוא ממציא, מייסד שותף ומנהל טכנולוגיה ראשי במספר חברות סטארט-אפ. הוא בעל תואר דוקטור ממכון ויצמן למדע, שם התמחה בביולוגיה מערכות ובתורת רשתות תגובה כימית.
